Предназначен для качественного определения наличия антигена SARS-CoV-2 в мазках из носа у лиц с клинической симптоматикой респираторного заболевания с подозрением на инфекцию COVID-19.
Комплектность
Изделие представляет собой набор реагентов, в состав которого входят:
- Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 1 шт.
- Буфер для экстрагирования во флаконе 0,5 мл - 1 шт.
- Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Технические характеристики
| Компонент | Размеры, масса и объем | Описание внешнего вида, физических свойств и состав |
| Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) |
Тестовая кассета: Размеры: 71 мм x 20 мм x 5,7 мм (±5%) Масса: 4 г (±5%) Осушитель: Размеры: 39 мм x 21 мм (±5%) Масса: 1 г (±5%) |
Описание: Тест-кассета представляет собой плоский белый пластиковый корпус, содержащий тест-полоску, тест-кассета упакована в индивидуальную вакуумную упаковку из алюминиевой фольги с осушителем. Запах: Нет Состав: Тест-полоска состоит из полоски нитроцеллюлозной мембраны, на которую тонкой линией в тестовой и контрольной зонах нанесены антитела, и прокладки из стекловолокна, содержащей конъюгат антитело/краситель. |
| Буфер для экстрагирования во флаконе 0,5 мл |
Флакон: Размер: 80 мм x Ø15 мм (±5%) Масса: 2,8 г (±5%) Объем: 0,5 мл (±10%) |
Описание буфера: Бесцветная жидкость Запах: без запаха |
| Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке из бумаги и пленки Тайвек), производства компании Miraclean Technology Co., Ltd, Китай. |
Размер: 74 мм х 3,8 мм (±5%) Длина головки: 16 мм (±5%) Масса (без упаковки): 0,5 г (±5%) |
Описание: Сваб из твердого ударопрочного полистирола с тампоном из sponge (губка) из пенополиуретана, в индивидуальной стерильной упаковке. Запах: Н/П |
| Держатель для пробирок |
Размер: 135 мм х 55 мм х 22 мм (±5%) Масса: 7,8 г (±5%) |
Описание: Мелованный листовой картон белого цвета |
По результатам клинических испытаний в РФ:
- Диагностическая чувствительность — 93,55%
- Диагностическая специфичность — 100%
- Точность — 96,7%
